In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhange der Entwicklung, Konformitatsbewertung und Uberprufung von Medizingeraten vermittelt. Es beschreibt, welche Hurden und Fallstricke ein Hersteller zu uberwinden hat und welche Gestaltungsmoglichkeiten gegeben sind, um Medizingerate auf den Europaischen Markt bringen zu konnen. Der Autor erlautert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformitat von Medizingraten zu gewahrleisten.Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitatsmanagements wurden starker berucksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitatsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt."
Author Biography
Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb war Vorstand des Instituts fur Health Care Engineering an der Technischen Universitat Graz und Leiter der Europaprufstelle fur Medizinprodukte und ist Mitglied des Europaischen Wissenschaftlichen Komitees fur neu entstehende und neu erkannte Gesundheitsrisiken (SCENIHR)."
